В вопросе о стерильности медицинских изделий  следует руководствоваться  п. 2.15. раздела «Требования к проведению дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения», Главы IIдействующего  СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (с изменениями на 10 июня 2016 года),где установлены следующие требования:

«Стерилизации подвергают все изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается.»

При проведении исследования выдыхаемого человеком воздуха на наличие паров этанола  с помощью анализатора производится продувание  в одноразовый мундштук.  Мундштук  контактирует со слизистой оболочкой полости рта испытуемого в течение непродолжительного времени (время отбора пробы воздуха) и в силу своей конструкции и материала  при правильном использовании не могут вызвать её повреждения.  По указанной причине  согласно приказу МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий мундштуки  отнесены к неинвазивным медицинским изделиям с низкой степенью риска – 1.   Однократность использования мундштука обусловлена опасностью передачи инфекции от одного испытуемого другому при повторном использовании мундштука.

Безопасность применения мундштуков к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе подтверждается в процессе регистрации соответствующего медицинского изделия ( анализатора ) проведением токсикологических, клинических и технических  испытаний, протоколы которых  служат основанием для государственной регистрации медицинского изделия. В регистрационном удостоверении анализатора мундштуки поименованы как принадлежности к медицинскому изделию.

Таким образом, одноразовые мундштуки являются принадлежностью к анализаторам паров этанола, не требуют стерилизации  и могут поставляться и использоваться в нестерильном виде.

На текущий момент (дата: 27.06.2018) медицинское освидетельствование проводится согласно следующим документам:

— Приказ Минздрава России от 18.12.2015 № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)» (далее – «Приказ 933н»), который вносит изменения в более ранний по времени Приказ № 308, в основном устанавливает порядок прохождения освидетельствования и формы документов.

— Не отмененные Приказом 933н положения  Приказ Минздрава России от 14.07.2003 № 308 «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения» (далее — «Приказ № 308») – общие программы по обучению медперсонала;

1. Медицинское освидетельствование проводится на базе медицинской организации, имеющей лицензию на проведение медицинского освидетельствования, или в передвижном пункте (автомобиль) для проведения медицинского освидетельствования (ППМО) врачом-специалистом (врач-психиатр-нарколог). При невозможности осмотра врачом-специалистом, осмотр проводит фельдшер. Врач должен иметь необходимую подготовку по вопросам проведения медицинского освидетельствования.

2. Согласно п. 10 Приказа № 933н:

«Для исследования выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя используются технические средства измерения, тип которых внесен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства средств измерений, обеспечивающие запись результатов на бумажном носителе и поверенные в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.»

То есть, для медицинских учреждений можно рекомендовать алкометры, имеющие:

— действующие РУ и ДС;

— действующее свидетельство СИ;

— действующую поверку (отчет по поверке прибора);

— встроенный принтер и/или возможность проводного/беспроводного подключения к ПК для печати результата теста.

3. В п. 10 Приложения № 1 Приказа 933н для ППМО подчеркивается необходимость наличия:

«прибора для количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе (1 шт)»

То есть, приборы, выдающие только качественные результат, для освидетельствования не подходят.

Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений иначе называется реестр Росстандарта.

По первой представленной ниже ссылке Вы сможете найти зарегистрированное в реестре Росстандарта свидетельство СИ, заполнив известные данные, например регистрационный номер свидетельства  (при нажатии на регистрационный номер доступна дополнительная информация о свидетельстве, в том числе описание типа и методика поверки):

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4

По второй ссылке можно проверить зарегистрировано ли найденное средство измерения в качестве медицинского изделия.

http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Если найденный прибор фигурирует в обоих реестрах и обеспечивает вывод результата на печать, то такую модель можно применять для медицинского освидетельствования на состояние опьянения.  Информация в каждом из реестров постоянно меняется,  поэтому невозможно установить список подходящих приборов раз и навсегда, необходимо делать сверку по реестрам на действующую дату.

Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ)в таких случаях предусмотрены санкции не только против водителя , но и его работодателя. В общем случае, когда водитель просто забыл пройти предрейсовый осмотр или проигнорировал это требование и тем не менее был допущен к управлению транспортным средством, предусмотрено наказание в соответствии со ст. 11.32 КоАП — если же к управлению транспортным средством был допущен водитель, находящийся в состоянии алкогольного опьянения, то в отношении самого водителя применяется ст. 12.8, а на работодателя налагается административный штраф в соответствии со ст.12.32 КоАП.

У приборов с электрохимическим сенсором производства Сентек и Дрегер дата производства зашифрована в серийном номере

※ Кодировка в серийных номерах  Sentech 

Значение② —  программная версия, А,В,С и т.д.

Значение③ — год производства

*⇒201020112012201320142015201620172018201920202021…

         A     B     C     D      E      F     G    H       I      J     K      L

 ④ — месяц производства

*⇒ Янв     Февр    Март    Апр ……    Сент    Окт    Ноя    Дек

       1          2          3        4               9        А        В        С

Значение ⑤ — день производства

ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившего в силу в ноябре 2011 года, определяются виды деятельности, для осуществления которых необходима лицензия. Для осуществления торговли продукцией из нашего ассортимента, лицензия не требуется, однако для обслуживания медицинской техники (изделий с Регистрационным удостоверением) необходимо получить в Росздравнадзоре соответствующую лицензию.

В отношении приборов, являющихся средством измерений, надзор за деятельностью по изготовлению и ремонту средств измерений носит теперь уведомительный характер. Организации, осуществляющие изготовление и ремонт данных средств обязаны в соответствующей форме известить об этом Росстандарт.

Нет разрешенной концентрации, нисколько нельзя выпить, недопустимо садиться за руль после употребления алкоголя!  Пороговое значение в 0,16 мг/л концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе было принято только лишь для «отсечки» погрешностей приборов, применяемых при освидетельствовании на состояние алкогольного опьянения.