Вопросы и ответы

В вопросе о стерильности медицинских изделий  следует руководствоваться  п. 2.15. раздела «Требования к проведению дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения», Главы IIдействующего  СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (с изменениями на 10 июня 2016 года),где установлены следующие требования:

«Стерилизации подвергают все изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается.»

При проведении исследования выдыхаемого человеком воздуха на наличие паров этанола  с помощью анализатора производится продувание  в одноразовый мундштук.  Мундштук  контактирует со слизистой оболочкой полости рта испытуемого в течение непродолжительного времени (время отбора пробы воздуха) и в силу своей конструкции и материала  при правильном использовании не могут вызвать её повреждения.  По указанной причине  согласно приказу МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий мундштуки  отнесены к неинвазивным медицинским изделиям с низкой степенью риска – 1.   Однократность использования мундштука обусловлена опасностью передачи инфекции от одного испытуемого другому при повторном использовании мундштука.

Безопасность применения мундштуков к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе подтверждается в процессе регистрации соответствующего медицинского изделия ( анализатора ) проведением токсикологических, клинических и технических  испытаний, протоколы которых  служат основанием для государственной регистрации медицинского изделия. В регистрационном удостоверении анализатора мундштуки поименованы как принадлежности к медицинскому изделию.

Таким образом, одноразовые мундштуки являются принадлежностью к анализаторам паров этанола, не требуют стерилизации  и могут поставляться и использоваться в нестерильном виде.

На текущий момент (дата: 27.06.2018) медицинское освидетельствование проводится согласно следующим документам:

— Приказ Минздрава России от 18.12.2015 № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)» (далее – «Приказ 933н»), который вносит изменения в более ранний по времени Приказ № 308, в основном устанавливает порядок прохождения освидетельствования и формы документов.

— Не отмененные Приказом 933н положения  Приказ Минздрава России от 14.07.2003 № 308 «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения» (далее — «Приказ № 308») – общие программы по обучению медперсонала;

1. Медицинское освидетельствование проводится на базе медицинской организации, имеющей лицензию на проведение медицинского освидетельствования, или в передвижном пункте (автомобиль) для проведения медицинского освидетельствования (ППМО) врачом-специалистом (врач-психиатр-нарколог). При невозможности осмотра врачом-специалистом, осмотр проводит фельдшер. Врач должен иметь необходимую подготовку по вопросам проведения медицинского освидетельствования.

2. Согласно п. 10 Приказа № 933н:

«Для исследования выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя используются технические средства измерения, тип которых внесен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства средств измерений, обеспечивающие запись результатов на бумажном носителе и поверенные в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.»

То есть, для медицинских учреждений можно рекомендовать алкометры, имеющие:

— действующие РУ и ДС;

— действующее свидетельство СИ;

— действующую поверку (отчет по поверке прибора);

— встроенный принтер и/или возможность проводного/беспроводного подключения к ПК для печати результата теста.

3. В п. 10 Приложения № 1 Приказа 933н для ППМО подчеркивается необходимость наличия:

«прибора для количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе (1 шт)»

То есть, приборы, выдающие только качественные результат, для освидетельствования не подходят.

Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений иначе называется реестр Росстандарта.

По первой представленной ниже ссылке Вы сможете найти зарегистрированное в реестре Росстандарта свидетельство СИ, заполнив известные данные, например регистрационный номер свидетельства  (при нажатии на регистрационный номер доступна дополнительная информация о свидетельстве, в том числе описание типа и методика поверки):

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4

По второй ссылке можно проверить зарегистрировано ли найденное средство измерения в качестве медицинского изделия.

http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Если найденный прибор фигурирует в обоих реестрах и обеспечивает вывод результата на печать, то такую модель можно применять для медицинского освидетельствования на состояние опьянения.  Информация в каждом из реестров постоянно меняется,  поэтому невозможно установить список подходящих приборов раз и навсегда, необходимо делать сверку по реестрам на действующую дату.

Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ)в таких случаях предусмотрены санкции не только против водителя , но и его работодателя. В общем случае, когда водитель просто забыл пройти предрейсовый осмотр или проигнорировал это требование и тем не менее был допущен к управлению транспортным средством, предусмотрено наказание в соответствии со ст. 11.32 КоАП — если же к управлению транспортным средством был допущен водитель, находящийся в состоянии алкогольного опьянения, то в отношении самого водителя применяется ст. 12.8, а на работодателя налагается административный штраф в соответствии со ст.12.32 КоАП.

У приборов с электрохимическим сенсором производства Сентек и Дрегер дата производства зашифрована в серийном номере

※ Кодировка в серийных номерах  Sentech 

Значение② —  программная версия, А,В,С и т.д.

Значение③ — год производства

*⇒201020112012201320142015201620172018201920202021…

         A     B     C     D      E      F     G    H       I      J     K      L

 ④ — месяц производства

*⇒ Янв     Февр    Март    Апр ……    Сент    Окт    Ноя    Дек

       1          2          3        4               9        А        В        С

Значение ⑤ — день производства

ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившего в силу в ноябре 2011 года, определяются виды деятельности, для осуществления которых необходима лицензия. Для осуществления торговли продукцией из нашего ассортимента, лицензия не требуется, однако для обслуживания медицинской техники (изделий с Регистрационным удостоверением) необходимо получить в Росздравнадзоре соответствующую лицензию.

В отношении приборов, являющихся средством измерений, надзор за деятельностью по изготовлению и ремонту средств измерений носит теперь уведомительный характер. Организации, осуществляющие изготовление и ремонт данных средств обязаны в соответствующей форме известить об этом Росстандарт.

Нет разрешенной концентрации, нисколько нельзя выпить, недопустимо садиться за руль после употребления алкоголя!  Пороговое значение в 0,16 мг/л концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе было принято только лишь для «отсечки» погрешностей приборов, применяемых при освидетельствовании на состояние алкогольного опьянения.

На основе Федерального Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»  от 08.01.1998г. № 3-ФЗ был принят Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Постановление Правительства Российской Федерации № 681 от 30.06.1998 г.), который постоянно обновляется и корректируется вслед за появлением все новых и новых разновидностей ПАВ (психо-активных веществ, как называют в настоящее время все вещества, способные вызвать состояние одурманивания).

Перечень товаров, в отношении которых необходимо устанавливать срок службы и срок годности утвержден   постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. №720 .  При этом все товары, вошедшие в данный перечень, разделены на две группы – в первую входят товары которые по истечении определенного времени могут представлять опасность (срок службы) , а во вторую – те товары которые считаются безусловно непригодными к использованию по истечении этого срока (срок годности).  На товары (работы), предназначенные для длительного использования, не включенные в указанный перечень, изготовитель (исполнитель) вправе (но не обязан) устанавливать срок службы или срок годности.

Срок службы — период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине (п.1 ст. 5 Закона «О защите прав потребителей»). Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу  или окружающей среде.

Товар с кодом 94 из ОК  005-93 «Инструменты, приборы и аппараты медицинские», к которым относятся и анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе относятся к группе товаров, на ко торую устанавливается срок службы.

Постановлением Правительства РФ №1 от 01 января 2002 года (в редакции от 18.11.2006) «О классификации основных средств, включаемых в амортизационные группы»  анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе отнесены к третьей амортизационной группе (Приборы и аппараты количественного и качественного анализа веществ (код 14 3315020) . Срок полезного использования данной группы установлен в пределах от 3 лет и 1 месяца до 5 лет включительно.

По истечении срока службы исправные товары могут использоваться дальше.

Срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Срок годности товара определяется периодом, в течение которого он пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Список товаров, на который необходимо устанавливать срок годности, содержит, в основном, продукты питания и парфюмерную продукцию.  Из нашего ассортимента срок годности имеют индикаторные трубки и тест-полоски на алкоголь и наркотические вещества.

По истечении срока годности товар не должен использоваться.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2014, с изм. от 02.04.2015) утверждаются:

А) единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации

Б) единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

  Все, что не включено в данные перечни, соответственно  не подлежит сертифицированию или декларированию в какой-либо форме (но может делаться добровольно).

  В процессе последовательного сокращения перечня А, к настоящему времени в нем остался очень ограниченный список продукции, не включающий ничего из нашего ассортимента.

  Декларированию (список Б) применительно к нашему ассортименту, подлежат:

– перчатки  из группы  2514 (Изделия из латексов и клеев) – в ред. Постановления Правительства РФ от 18.06.2012 N 596

— мебель медицинская из группы 5620 (Мебель специальная)- в ред. Постановления Правительства РФ от 11.11.2013 N 1009

— изделия протезно-ортопедические, костыли из группы 9396 (Изделия протезно-ортопедические) – в ред. Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 906

— алкотестеры, весы, тонометры, термометры из группы  9441 (Приборы для функциональной диагностики измерительные) – в ред. Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 906

— кровати медицинские (включая электрические) из группы 9450 (Оборудование медицинское) – в ред. Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 906

— средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные  из группы 9451 (Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки)

Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе относятся к приборам для функциональной диагностики (группа 9441 перечня Б) и подлежат декларированию — в ред. Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 906

Правила установления ставок НДС прописаны в Налоговом кодексе РФ (НК)

Налоговая ставка НДС 18% применяется по умолчанию, если операция не входит в перечень облагаемых по ставке 10% или в перечень со ставкой 0% (п. 3 ст. 164 НК РФ)

Налоговая ставка НДС 10% установлена при реализации: продовольственных товаров (по установленному списку); товаров для детей (по установленному списку); периодических печатных изданий; книжной продукции, связанной с образованием, наукой и культурой; медицинских товаров отечественного и зарубежного производства: лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления; изделий медицинского назначения. (п. 2 ст. 164 НК РФ)

Налоговая ставка НДС 0% установлена при экспорте и реализации товаров (работ, услуг: по международной перевозке товаров, в области космической деятельности, драгоценных металлов, построенных судов, а также ряда транспортных услуг (по установленному списку). (п. 1ст. 164 НК РФ)

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 №19 утвержден «Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость». Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестеры и алкометры), имеющие Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ФСНСЗСР) входят в группу с кодом 944100 Общероссийского классификатора продукции (ОКП), включенную в указанный перечень под п.9 «Приборы функциональной диагностики измерительные».

Нет, если персональный прибор исправен, он обязан уловить  алкоголь в выдохе. Исключением является только случай, когда концентрация меньше предела чувствительности персонального алкотестера (типовые значения – 0,10 промилле для приборов с полупроводниковым сенсором и 0,05 промилле – с электрохимическим), но в этом случае показания полицейского алкотестера в несколько сотых не будут иметь никакого значения (напомним, что все значения ниже 0,16 мг/л в выдыхаемом воздухе не принимаются в расчет).

Мундштук современного алкотестера, в особенности профессионального, это сложное изделие с точно подобранными параметрами, поэтому вполне вероятно, что проведение теста с другими мундштуками окажется невозможным, либо сильно исказит результат.

Для упрощения допустим, что оба прибора новые и из одной категории, например, персональные. Если результат измерения не выше 1,00 промилле, а разница между показаниями укладывается в 0,20 промилле, то, скорее всего оба прибора работают исправно, т. к. типовая погрешность в этом диапазоне равна примерно 10%. Если один будет завышать, а другой — занижать в допустимых пределах, получится именно такой результат. Для результатов больше 1,00 промилле не должна смущать разница даже в 0,50 промилле, т.к. на высоких концентрациях растет и ошибка измерения. И наоборот, чем меньше измеряемое значение, тем ближе должны быть показания алкотестеров. В целом же можно сказать, что приборы с электрохимическим сенсором всегда точнее полупроводниковых, а из двух анализаторов с электрохимическим сенсором точнее тот, который имеет свидетельство от Госстандарта, т.е. является средством измерения.

Как уже указывалось в статье  Алкоголь и физиология человека, степень воздействия алкоголя на человека зависит от множества факторов, поэтому любые данные по этой тематике являются весьма приблизительными. Среднестатистические данные по «перевариваемости» различных алкогольных напитков в зависимости от количества доз сведены в отдельные таблицы для женщин и мужчин.

В расположенной ниже таблицах пpиведены среднестатистические данные по «перевариваемости» различных алкогольсодержащих напитков:

В отличие от других изделий электронной техники, алкометры нуждаются в регулярном техническом обслуживании. Причиной этого является постепенный износ датчика на алкоголь, в результате чего по мере эксплуатации нарастает погрешность измерений. Как правило, чтобы вернуть аппарат в рабочее состояние, достаточно произвести настройку (калибровку) алкотестера с применением стандартных калибровочных газовых смесей в специализированном сервисном центре. Межкалибровочный интервал (МКИ) зависит от типа датчика и интенсивности использования алкометра: для приборов с полупроводниковым датчиком МКИ в среднем составляет 3 месяца или через каждые 300—500 измерений (в зависимости от модели), для алкотестеров с электрохимическим датчиком – от 6 месяцев до года. При этом следует иметь в виду, что анализаторы, внесенные в Государственный реестр средств измерений, используемые в профессиональной деятельности, подлежат обязательной периодической метрологической поверке. Список наших партнеров, готовых предоставить услуги по техническому обслуживанию и поверке алкотестеров в Вашем регионе можно найти в разделе Техническая поддержка.