Техническая поддержка Зарегистрируй свой алкотестер
+7 495 792 31 90 8 800 200 31 90 Москва, ул. Митинская, д. 16 info@alcotester.ru

О нестерильности мундштуков

В вопросе о стерильности медицинских изделий  следует руководствоваться  п. 2.15. раздела «Требования к проведению дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения», Главы IIдействующего  СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (с изменениями на 10 июня 2016 года),где установлены следующие требования:

«Стерилизации подвергают все изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается.»

При проведении исследования выдыхаемого человеком воздуха на наличие паров этанола  с помощью анализатора производится продувание  в одноразовый мундштук.  Мундштук  контактирует со слизистой оболочкой полости рта испытуемого в течение непродолжительного времени (время отбора пробы воздуха) и в силу своей конструкции и материала  при правильном использовании не могут вызвать её повреждения.  По указанной причине  согласно приказу МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий мундштуки  отнесены к неинвазивным медицинским изделиям с низкой степенью риска – 1.   Однократность использования мундштука обусловлена опасностью передачи инфекции от одного испытуемого другому при повторном использовании мундштука.

Безопасность применения мундштуков к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе подтверждается в процессе регистрации соответствующего медицинского изделия ( анализатора ) проведением токсикологических, клинических и технических  испытаний, протоколы которых  служат основанием для государственной регистрации медицинского изделия. В регистрационном удостоверении анализатора мундштуки поименованы как принадлежности к медицинскому изделию. 

Таким образом, одноразовые мундштуки являются принадлежностью к анализаторам паров этанола, не требуют стерилизации  и могут поставляться и использоваться в нестерильном виде.